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安斯泰来制药集团将在2023年美国临床肿瘤学年会（ASCO）年会期间分享包括已上市产品和研究性治疗方案在内的15项新研究成果，涵盖三款已获批药品和一款在研的治疗方案。其中，Enfortumab Vedotin是直接作用于Nectin-4的\"同类首创\"抗体-药物偶联药物（ADC）。EV-203研究作为全球EV-301临床试验的桥接试验，其研究数据表明EV单药在既往接受过含铂化疗和PD 1/PD-L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗有效性与安全性方面，与全球数据保持一致。

北京2023年6月2日 /美通社/ -- 安斯泰来（中国）投资有限公司今日宣布在既往接受过含铂化疗和PD 1/PD-L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的中国患者中评估Enfortumab Vedotin有效性、安全性和药代动力学特征的II期研究（EV-203研究）达到了试验主要终点，接受EV单药治疗患者的客观缓解率(ORR)为37.5%，(95%置信区间[CI]：22.7-54.2），疾病控制率（DCR）为72.5%，其有效性数据和PK数据与全球数据保持一致。

作为全球EV-301临床试验的桥接试验，此项研究旨在根据独立评审委员会（IRC）制定的实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版评估接受EV治疗患者的客观缓解率（ORR），同时评估其药代动力学特征。该研究数据于2023年美国临床肿瘤学会(ASCO) 年会期间以摘要形式发表。

在次要研究终点方面，EV也显示出具有临床意义的疗效改善。经研究者评估的客观缓解率（ORR）为42.5%，疾病控制率（DCR）达82.5%；经独立评审委员会评估的中位无进展生存期（PFS）为4.67个月。中位缓解持续时间（DOR）和总生存时间尚未达到。EV治疗相关的不良反应（TRAE）多为1-2级，2例患者因治疗相关不良反应而停药，EV在治疗人群中的安全性特征与既往其他关键性研究一致，未发现新的安全性信号。

\"EV-203研究是中国首个靶向Nectin-4的ADC用于尿路上皮癌的临床研究。虽然入组的患者仅有40例，但是通过该项研究，我们证实了在不用筛选生物标记物的情况下，中国晚期尿路上皮癌患者的EV单药治疗疗效与全球结果是一致的。EV单药治疗是尿路上皮癌患者在化疗和免疫治疗失败后的尚佳选择。期待EV可以尽早上市，让更多的中国患者获益。EV-302研究是在全球开展的III期临床研究，目前正在国内入组，我们期待通过该项临床研究证实EV联合PD-1抑制剂治疗可以超越一线化疗，成为晚期尿路上皮癌一线治疗选择。\"EV-203试验的主要研究者、北京大学肿瘤医院黑色素瘤与泌尿肿瘤内科主任郭军教授指出。

\"晚期尿路上皮癌当前的治疗策略仍以含铂化疗和免疫治疗为主，仍存在大量未被满足的治疗需求。抗体偶联药物（ADC）的出现为晚期尿路上皮癌患者的治疗提供了新的治疗选择。\" 安斯泰来中国副总经理及开发本部总监王娜女士表示。\"基于这项研究的积极结果，Enfortumab Vedotin中国上市申请于2023年3月获国家药品监督管理局药品审评中心正式受理。我们会继续与中国药品监管部门保持密切沟通，争取让中国患者尽早获益于这一创新治疗方案。\"